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  • Gutes Beispiel warum die PLM-Einführung für kleine und mittlere Unternehmen wichtig ist

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  • 18. Dezember 2018

In unserem letzten Blogbeitrag zum Thema PLM haben wir 5 Gründe genannt, warum die PLM-Einführung für kleine und mittlere Unternehmen wichtig ist, um Produktentwicklungsziele zu erreichen.  Die folgende Fallstudie ist ein gutes Beispiel dafür.

Die Firma:

Das deutsche Unternehmen Ottobock stellt das Produkt emPOWER Ankle (ehemals von BionX Medical) her.  Hier handelt es sich um die einzige prothetische Fuß- und Sprunggelenklösung, die weltweit auf dem Markt verfügbar ist. Sie ersetzt die Funktion der Muskeln und Sehnen durch ein aktiv angetriebenes Sprunggelenk, und unterstützt den Benutzer durch zusätzliche Energie beim Gehen.  Diese Lösung wird weltweit und somit auch in den USA vertrieben.

BiONX. (Photo/Stew Milne)

Die Herausforderung: Ein auf Papier basiertes Dokumenten- und Änderungskontrollsystem

Als relativ kleiner Entwickler und Hersteller einer komplexen mechanischen Prothese, wurde die Aufrechterhaltung eines papierbasierten Dokumentenkontroll- und Änderungskontrollsystems unüberschaubar. Die Komplexität des Geräts bedeutete, dass bereits eine kleine Änderung des Produktes oder auch der Dokumentation, zu einem umfangreichen Aufzeichnungspaket in Papierform führte.  Dieses musste  manuell zusammengestellt und zur Überprüfung und Genehmigung weitergeleitet werden. Da ein größeres Re-Design-Projekt bevorstand war es unabdingbar, eine effizientere Lösung zu finden und zu implementieren, um auch den großen Umfang an Dokumentationen für neue Produkte zu bewältigen.

Das Ziel: Ein Übergang zu einem elektronischen System, das für, von der US Food & Drug Administration (FDA) regulierte, medizinische Geräte geeignet ist

Das Unternehmen wollte einen Wechsel von seinen papierbasierten Prozessen zu einem elektronischen System.  Dieses sollte in der Lage sein, eine mehrstufige Produktstruktur / Stückliste (BOM) und Änderungsaufträge für Konstruktionen effizient zu verwalten. Es sollte sich auf andere elektronische Datensätze wie Schulungen ausdehnen können, sowie  auf Aufzeichnungen, CAPA / Qualitätsfragen und Lieferantenmanagement. Eine wesentliche Anforderung hierbei war, dass das System die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften erfüllt.

„Wir haben über mehrere Monate hinweg eine Entdeckungsreise durchlaufen und fünf verschiedene Lösungen bewertet“, sagte Rick Smith – Senior Director Quality & Regulatory  bei BionX Medical Technologies, jetzt Ottobock. „Das System musste flexibel sein, ohne zu komplex zu sein, mit einer intuitiven Verwaltungsschnittstelle. Angesichts unserer geringen Größe und der begrenzten Ressourcen, waren auch die Preiskalkulation und die laufenden Lizenzkosten wichtige Faktoren. Mr. Smith fügte hinzu: „Es wurde eine Matrix von Anforderungen erstellt und dann die verschiedenen Lösungen daraufhin überprüft, wie gut sie unsere besonderen Anforderungen erfüllen können. Omnify Empower PLM war unsere erste Wahl. “

Kundenerfolg – Time-to-Market, Konformität und Produktivität

Die Einführung von Omnify Empower PLM wurde bei Ottobock / BionX Medical Technologies sehr gut angenommen. Die Forschungs- und Entwicklungsgruppe ist sehr zufrieden mit der Möglichkeit,  ausschließlich mit elektronischer Dokumentation zu arbeiten, anstatt mit Papierunterlagen. Das Management schätzt die Vorteile, Änderungen elektronisch aus der Ferne zu genehmigen, und darüber hinaus die erhöhte Transparenz des Produktdesigns und der Entwicklungsaktivitäten innerhalb des Unternehmens.

Das Unternehmen entschied sich für die Implementierung von Empower in auf den Geschäftsanforderungen basierten Phasen, angefangen bei der Dokumentenkontrolle über die Änderungskontrolle und die Validierung der 21 CFR Part 11-Konformität.

Kurz darauf führten sie das Trainings Management ein, mit dem die  Mitarbeiter die Schulungsvorgänge aufzeichnen und die ihnen zugewiesenen Aufgaben leicht einsehen können. Der nächste Schritt war das Lieferantenmanagement, um die Dokumentation der Lieferantenqualifikationen zu verwalten, und Lieferanten mit entsprechenden Teilen zu verknüpfen.

Derzeit arbeitet das Unternehmen an der Implementierung von Service Objects – für die Verwaltung von Gerätehistorien  (DHRs), Serviceaufzeichnungen, Qualitätsproblemen und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Action) – für nicht konformes Material.

„Die Omnify Empower Implementierung war bei geschäftlichen Überprüfungen mit externen Parteien äußerst nützlich, da Informationen zu Tests, Design, Zulieferern, Marketingmaterial und Schulungen, in Echtzeit, in übersichtlicher und anschaulicher Weise abrufbar sind“, sagte Smith. „Mehrere externe Gutachter haben kommentiert, wie nützlich und hilfreich unsere kürzlich erfolgte ISO 13485-Zertifizierung war.“

Omnify Empower ist ein Produkt von Arena Solutions. Es handelt sich um eine betriebsbereite modulare Lösung, die einfach zu verwenden und schnell zu implementieren ist, und lokal oder in der Cloud bereitgestellt werden kann.